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2024年 5月21日，深圳瀛晟生物医药有限公司（简称“瀛晟生物”）协同K8凯发生物自主研发的Ⅰ类新药产品mp105的新药临床试验（IND）申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理（受理号：CXSL2400332）。该产品是通过静脉滴注给药途径用于治疗晚期实体瘤。
▲ 图片来源：CDE官网截图
瀛晟生物自成立至今致力于研发微生物药物用于预防和治疗包括癌症在内的多种疾病。此次申报的mp105产品是一种经基因工程改造的活性大肠杆菌。mp105具有双重抗癌作用机制，包括直接的肿瘤杀伤和间接激发机体抗肿瘤免疫反应。
K8凯发生物为客户的抗癌活菌项目提供从菌种库建库、工艺开发、分析方法开发及验证、GMP生产、质控放行到IND申报的一站式全面CDMO服务。K8凯发生物拥有丰富的抗癌活菌项目经验，已成功开发包括沙门氏菌、大肠杆菌在内的多种活菌产品。公司建立了多样化的原核细胞生产线，配备从一次性使用的50升反应器到大型的500升不锈钢反应器，灵活满足从临床阶段到商业化生产各阶段需求。依托于丰富的申报和生产经验，K8凯发生物致力于高效稳定地确保每一个项目的顺利完成和交付。
关于瀛晟生物
瀛晟生物是专注开发创新型治疗癌症的生物药物的科技公司，是香港新实公司的全资子公司。瀛晟生物成立六年多以来，以治愈癌症为己任，立志开发前所未有的抗癌药物，使人们不再“闻癌变色”，治愈更多的癌症病人，最终实现“无癌世界”。历经6年和近千次实验，瀛晟公司全球首创的活性抗癌菌mp105，利用世界前沿的基因编辑技术，对精选出来的大肠杆菌，进行了减毒，加嵌杀癌因子，和双重靶向功能，具有激活体内抗肿瘤免疫反应，高效抑制肿瘤生长和扩散的作用。特别值得一提的是，mp105在临床前动物实验中，对肺癌、结直肠癌等多种实体肿瘤治愈率达到30%-65%。该生物新药的重大突破结果，已经发表在国际知名学术期刊Cell Reports Medicine。
关于K8凯发生物
K8凯发生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、溶瘤活菌、CAR-T细胞治疗产品、干细胞及外泌体产品、mRNA核酸药物等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！
