质粒是具备自主复制能力的小型闭合环状DNA分子，能够表达所携带的遗传信息。人为构建和生产的质粒DNA载体，是目前基因治疗研究、药物制备的常用工具之一。
虽然质粒的GMP生产技术较为成熟，但某些特殊的质粒类载体的大规模生产工艺仍是全球性难题，如微环DNA载体产品。微环DNA载体是一种来源于质粒DNA的新型超螺旋表达元件，是包含基因表达盒子的最小环状DNA，由陈志英教授与斯坦福大学同事发明。由于微环载体缺乏原核DNA骨架序列（如抗性基因、原核复制起始点等），且剔除导致基因表达沉默效应的骨架DNA，其可提高治疗基因表达水平、基因治疗的安全性及降低免疫原性等，正在越来越多地应用。
K8凯发生物在提供GMP质粒的生产服务之外，还开发了针对微环DNA载体的层析、超滤工艺及针对微环DNA载体的分析和表征方法，为质粒大规模生产工艺的推进提供了重要经验。
GMP质粒生产流程：
（Non-IND和IND的生产工艺流程类似，其区别在于质量控制标准和规范程度的差异）
生产经验：
K8凯发生物基因治疗CDMO服务覆盖质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒等基因治疗载体，溶瘤病毒，CAR-T产品等基因治疗主流药物。
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拥有rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9等多种血清型腺相关病毒的技术工艺和GMP生产经验
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拥有多种溶瘤腺病毒，包括溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘苗病毒、溶瘤新城疫病毒的技术工艺和GMP生产经验
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可提供质粒、慢病毒的工艺开发及GMP生产服务
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可提供T细胞分离、感染、扩增等CAR-T全流程服务
截止2024年4月，目前已累计服务330+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中、美等多国临床试验批件30+个，覆盖Pre-IND、Post-IND各阶段，同时将不断扩大产能，满足未来业务的持续增长,推动先进疗法早日惠及患者。
