2024年5月18-19日，由上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会指导，恺思学社联合K8凯发生物主办，欣协生物、君研生物、微谱生物科技联合协办的“【灯塔计划】CGT首席质量官（第2期）”在上海市临港K8凯发智造精准医疗基地成功举办。来自医院、企业等42家单位的共计57名学员参加了本期培训班；课程组织融合专题分享、案例互动、参观交流、高端对话等多种活动形式，深受大家认可。
活动伊始，特邀临港奉贤公司党委副书记、总经理吕峻先生出席并致辞。他代表园区，向各位嘉宾和学员到来表示热烈的欢迎和对CGT首席质量官活动表示衷心的祝贺。他表示：“CGT是目前实现精准医学最优解决方案，是世界医药产业强国争相抢占的前沿阵地，也是临港新片区精准医疗集聚区聚力发展前沿领域，今天举办的CGT首席质量官活动，不仅是一场行业精英的交流盛会，更是一个促进企业深化合作、共赢发展的高端平台。同时生命蓝湾将进一步建设更高规格的功能配套，为各位行业专家，科学家和企业家提供更加优越的产业发展环境。”
随后由K8凯发生物CDMO事业部总经理吴钦斌女士作为主办方代表向各位导师和学员们表示欢迎，她提到：“CGT的发展，不仅为医学领域带来了新的希望，也为生物医药产业的发展注入了新的活力。K8凯发·(中国)天生赢家·一触即发期待各位的积极参与和深入交流，共同为CGT行业的发展献计献策。让K8凯发·(中国)天生赢家·一触即发携手并进，共同开启CGT行业质量管理的新篇章。”
上午，毕军老师（深圳市市场监管局许可审查中心首席专家）的授课主题是“《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》重点内容解析”，他分别从细胞产品定义和适用范围；细胞产品生产特殊性及特殊控制措施；生物安全考量；人员管理；厂房设施和设备；物料与产品；生产管理；质量管理；医疗机构、供者与供者材料管理展开了课程，毕老师的授课风格幽默风趣，严谨深刻，他非常重视概念的定义，注重问题本质和方法内涵的思考，通过启发式提问和案例式教学，帮助学员回到问题本源去找解决思路，也从监管和被监管双重立场去理解法规的定义初衷和合规应对策略。对于“什么是GMP？GMP到底拿来干什么？为什么要制定GMP？”这些本质的问题进行了探讨。同时，对课间学员提出“取样如果QA不具备取样的能力，是否可以委托生产人员代为操作？”等问题展开强调了GMP管理体系建设中QA与QC，质量责任人和质量受权人等重要的职责定义和职责分离等关键注意事项，以及对国际上QP职业资格中的职业素养和独立性进行了强调。
接近中午，学员们依然兴致勃勃，先后参观了K8凯发智造精准医疗产业基地CGT产品的GMP生产车间，其中包含了质粒、病毒和细胞治疗产品的生产线，让学员们更深入地了解到了CGT产品从IND申报到商业化生产所需要的灵活多样的仪器设备，以及相应的质量管理，深刻地体会到了成熟的质量管理体系的重要性。
下午，首先以高光老师和杜新老师对话的形式展开，围绕着“中美监管视角沟通与对话”主题，学员针对质粒的质量管理要求、美国对中国临床数据的接受程度等问题展开互动，从二位资深导师的经验智慧中汲取营养。经过半个多小时的讨论，高光老师（美国帕斯驻华代表处高级技术官、前FDA生物制品审评研究中心主审员和检查官）开始了正式的授课，授课主题是“产品全球化合规与监管沟通的艺术”，她分别从“FDA组织架构和监管的产品、EU和FDA监管CGT的法律框架、CGT产品的GMP要求、临床用CGT产品的GMP要求、GCP申请人与监管的沟通”展开了课程，帮助在场的学员思考如何基于CGT产品中美申报的目标建立完善的GMP质量管理体系。高老师的授课风格真诚实在，由己及人，干货满满。她讲述了自己在美国NIH和FDA二十多年的成长经历，为质量管理从业人员的职业规划带来启发。她于2018年毅然回国，将自己的专业能力全部奉献到支持中国的创新药发展。
最后，高老师分别以“细胞库检测、检测、DS放行标准、DP放行标准、质粒、载体和稳定性”六个方面进行了案例分析，课程内容详实生动，鞭辟入里，结束时掌声雷动。
在第二天上午的环节，杜新老师（埃格林医药联合创始人、首席执行官、前FDA审评员）给大家带来了“全球化视角下CGT产品的全生命周期质量管理”为主题的课程分享。他带领大家学习讨论了围绕CGT产品的特殊性质该如何建立全面的质量管理体系，以及CGT产品在不同阶段的变更管理与风险控制。最后杜老师列举了7个话题,大家分组围绕“CGT行业的质量风险与控制”、“如何控制CGT工艺变更带来的风险 ”、“CGT产品的物料管理策略”、“CGT工艺如何与个体差异相匹配”、“如何控制和应对CGT产品的质量事件”、“异体CAR T细胞产品的安全性，应该从哪几个方面考虑”、“CGT 产品质量放行标准包含哪些内容”进行了热烈的讨论并以小组形式讲解汇报，杜新老师也向大家分享了自己的见解。
下午由谭宏宇老师（国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员）带来了本次课程的最后一场分享，主题是“质量管理体系（PQS）在药品全生命周期中的价值所在”。分享了如何在企业中建立高价值的药品研发、生产质量管理体系，提高合规性的同时保证企业研发、生产的高效执行与发展，真正实现质量管理体系的价值。
课程分享环节结束，紧接着就是精彩的“互动对话”，本环节由苏州欣协生物科技有限公司CTO迟深博士主持，邀请谭宏宇老师担任主讲互动嘉宾，同时该环节创新组织形式，邀请第1期优秀学员代表：上海细胞治疗集团有限公司工艺技术与生产中心副总监孙丹老师、第2期提问学员代表：星汉德生物医药技术总监黄延周老师共同担任互动嘉宾，从不同视角就9个企业提出的共性问题进行了台上台下互动，给与了学员实质性的解答与帮助。
在这两天的密集课程和热烈讨论期间，学员们积极与导师进行互动。他们不仅深入地了解CGT的历史发展和行业现状，也认识到产业发展的各种机遇与挑战；此外还观察到相关企业在成长过程中可能遭遇的难题及其可能的应对策略。
除了内容丰富、引人入胜的正式课程之外，本次培训还特别安排了一个高端对话环节，在5月18日晚上，主办方设计了以“企业质量体系和文化队伍建设的战略布局”为主题的答疑解惑环节，首先，来自复星凯特生物科技有限公司公共事务与企业传媒高级总监曹天睿先生代表上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会进行致辞，呼吁在坐的学员专家共同推动CGT行业发展走向星辰大海。接下来，在K8凯发CDMO事业部总经理吴钦斌老师的主持下，高光老师、杜新老师，以及主办方特邀的来自复星凯特质量高级总监、质量负责人的孔妍老师和上药生物治疗质量总监的张长风老师，共同就：
1. IIT临床与注册临床在质量体系方面有什么差别？
2. FDA在检查无菌产品时最常见的难以整改的缺陷有哪些，可否针对一两个缺陷提供提前布局和解决的思路?
3. 关于共线生产：慢病毒作为CAR-T用生物原材料，是否可以与AAV等生物制品共线，包括上游、下游和制剂？
4. 国产CGT产品出海会遇到哪些问题，比如国产原材料、仪器设备是否会被欧美监管部门质疑？
等12个问题和现场学员提问进行了深入探讨，时间从18:30来到了晚上近21:00，导师的温润如玉好似临港的晚风，沁人心脾，受益匪浅。
5月19日下午，随着课程的结束，灯塔计划之CGT首席质量官（第2期）课程在上海临港K8凯发智造精准医疗基地顺利结业，来自恺思学社、K8凯发生物、欣协生物、君研生物、微谱生物科技的嘉宾代表们与谭宏宇老师一道为学员们分别颁发了结业证书，为本次课程画上了圆满的句号。
期待灯塔计划之CGT首席质量官（第3期），再见！
战略合作邀请
CGT首席质量官课程合作伙伴招募：
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4.合作科研机构和导师诚邀一起推动CGT产业的高质量发展。
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